機(jī)構(gòu)設(shè)置
QA職責(zé)

1.負(fù)責(zé)GMP文件的制定、審核、批準(zhǔn)與管理。
2.負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理。
3.負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程符合GMP規(guī)范。
4.負(fù)責(zé)物料的評價和放行工作。
5.負(fù)責(zé)成品放行前的評價工作。
6.負(fù)責(zé)GMP自檢工作。
7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作。
8.負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險項目的管理。
9.負(fù)責(zé)退回產(chǎn)品的處理、產(chǎn)品召回工作。
10.負(fù)責(zé)用戶投訴的調(diào)查、處理工作。
11.負(fù)責(zé)人員的崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育。

QC職能簡介

成品組：負(fù)責(zé)成品的檢驗。
原料組：負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中藥材等檢測。
儀器組：負(fù)責(zé)精密儀器的檢驗操作及儀器維護(hù)。
生化組：負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測、無菌、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、效價測定。

標(biāo)準(zhǔn)研究組：制定制劑及原輔料的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、方法學(xué)驗證。

計量室職責(zé)

1.負(fù)責(zé)計量方針目標(biāo)的制定與實施；
2.負(fù)責(zé)計量器具量值的傳遞與溯源工作；
3.負(fù)責(zé)強(qiáng)檢計量器具的管理；
4.負(fù)責(zé)法定計量單位的使用；
5.負(fù)責(zé)ISO10012體系運行。