原創(chuàng) 2015-11-20 by 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

 

　　11月19日，由中國(guó)食品藥品檢定研究院主辦，廣東省藥品檢驗(yàn)所、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所和廣州市藥品檢驗(yàn)所共同承辦的“2015中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)”在廣州召開(kāi)。本次會(huì)議以藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量需求為出發(fā)點(diǎn)，結(jié)合目前藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)等政策剖析國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略，交流檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)孫咸澤等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并作重要講話。七位演講嘉賓分別對(duì)2014年的藥品質(zhì)量監(jiān)督和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督的最新情況和舉措作了分享。

 

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng) 孫磊　　

醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)Ｊ竭呇芯窟呁晟剖俏磥?lái)工作的重點(diǎn)

 

　　醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)是目前我國(guó)對(duì)上市后產(chǎn)品監(jiān)管的重要手段之一。目前，醫(yī)療器械抽驗(yàn)還存在不少的問(wèn)題。比如基礎(chǔ)薄弱，無(wú)法滿足抽驗(yàn)工作的需求;系統(tǒng)研究缺乏，醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)沒(méi)有在抽驗(yàn)工作中體現(xiàn)出來(lái)；力度不夠，企業(yè)主動(dòng)提高產(chǎn)品質(zhì)量的意識(shí)不足等。如何開(kāi)展醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)，目前我們并沒(méi)有可借鑒的經(jīng)驗(yàn)和做法，醫(yī)療器械抽驗(yàn)?zāi)Ｊ竭呇芯窟呁晟剖俏磥?lái)幾年中抽驗(yàn)工作的一項(xiàng)重要工作。

　　實(shí)現(xiàn)最嚴(yán)格監(jiān)管，必須用好抽驗(yàn)手段。生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)召回不合格產(chǎn)品；監(jiān)管部門(mén)要責(zé)令企業(yè)限期整改，依法查處違法違規(guī)行為，同時(shí)要及時(shí)上報(bào)核查處置信息，其工作納入考核；對(duì)一定比例的上年抽驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，實(shí)施固定企業(yè)、固定品種的跟蹤抽驗(yàn)；加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果公告力度，強(qiáng)化監(jiān)督抽驗(yàn)的震懾性；強(qiáng)化醫(yī)療器械抽驗(yàn)結(jié)果和質(zhì)量分析的深度，不斷強(qiáng)化抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析結(jié)果對(duì)監(jiān)管其他環(huán)節(jié)工作的引導(dǎo)性，逐步推進(jìn)抽驗(yàn)與其他環(huán)節(jié)的有效銜接。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司稽查專員 張愛(ài)萍　　

深層次挖掘藥品的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)

　　2014年，我們一共抽驗(yàn)了167個(gè)藥品品種，完成抽樣及檢驗(yàn)16460批次。其中，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有373批次，涉及46個(gè)藥品品種、6個(gè)中藥材及飲片、2個(gè)藥包材品種，檢測(cè)出非法添加物質(zhì)46批次，涉及2個(gè)中成藥。我們對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分析，有3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)以上被檢測(cè)出不合格的企業(yè)有6家，其中生產(chǎn)工藝不合理、關(guān)鍵工藝控制不當(dāng)、藥品流通倉(cāng)儲(chǔ)不當(dāng)?shù)仁瞧洳缓细竦闹饕?。截?/span>2015年11月中旬，在接近一年的時(shí)間里，我們對(duì)256個(gè)藥品品種分各個(gè)專題開(kāi)展了針對(duì)性檢驗(yàn)，已完成抽樣21029批次，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定656批次，檢出非法添加物質(zhì)的有55批次。

　　今年7月，國(guó)家總局再次下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品抽樣管理工作的通知，要求提高抽驗(yàn)的針對(duì)性、時(shí)效性和權(quán)威性，進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品抽驗(yàn)管理。與此同時(shí)，在2015年，國(guó)家總局也將重點(diǎn)安排對(duì)使用量大、風(fēng)險(xiǎn)高、不良反應(yīng)集中等藥品的抽驗(yàn)。接下來(lái)，我們將以問(wèn)題為導(dǎo)向，深層次挖掘藥品的系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，查找藥品的技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)，在藥品監(jiān)督管理工作中發(fā)揮主動(dòng)性、針對(duì)性和聯(lián)動(dòng)性作用。　

中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所所長(zhǎng) 成雙紅　　

國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)思路明確

　　抽驗(yàn)、檢查、監(jiān)測(cè)是上市藥品質(zhì)量監(jiān)管三大技術(shù)手段。2008-2014年國(guó)家藥品監(jiān)督抽驗(yàn)積累了大量藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析信息，為加強(qiáng)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析利用、共享藥品質(zhì)量信息打下了基礎(chǔ)。

　　2012年，中檢院?jiǎn)?dòng)國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)的建設(shè)，并于2015年9月開(kāi)始試運(yùn)行。該平臺(tái)實(shí)現(xiàn)了國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量信息的快速查詢檢索，抽驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析和信息挖掘，為上市藥品質(zhì)量監(jiān)管提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提升藥品質(zhì)量，提供技術(shù)服務(wù)。

　　接下來(lái)，平臺(tái)建設(shè)方向有以下幾點(diǎn)思路：在抽驗(yàn)數(shù)據(jù)方面，增添省級(jí)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)；在藥品質(zhì)量信息方面，增加質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題、質(zhì)量公告數(shù)據(jù)、行政處置結(jié)果、企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)提示等內(nèi)容，進(jìn)一步研究風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方法、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等；在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析方面，逐步建立檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)、有關(guān)物質(zhì)電子譜庫(kù)，溶出曲線數(shù)據(jù)庫(kù)等。　　

中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所副所長(zhǎng) 朱炯　　

藥用包材和飲片的不合格率較高

　　2014年，在抽檢的各類品種中，藥用包材和飲片的不合格率比較高，藥用輔料和抗生素的不合格率則并列第三。對(duì)比了近3年各品種的合格率，我們也發(fā)現(xiàn)，不符合規(guī)定藥品涉及的生產(chǎn)企業(yè)在逐漸減少。

　　朱炯認(rèn)為，在中藥、化藥、生物制品以及藥用包材輔料四個(gè)方面，依舊存在著不少的問(wèn)題。在中藥方面，主要存在飲片質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法不完善；中成藥則存在使用的藥材原料存在品種混亂、品種混用、摻偽摻假藥材用于成方制劑生產(chǎn)、有害殘留物質(zhì)超標(biāo)、違反工藝制法生產(chǎn)等問(wèn)題?；瘜W(xué)藥物方面，首先，在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面，存在標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)定不合理和安全性檢查項(xiàng)目缺失、檢驗(yàn)方法專屬性差等問(wèn)題；其次，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理性方面，存在原料、輔料選用不當(dāng)、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程控制不合理等問(wèn)題。關(guān)于生物制品，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法、探索性研究方面還有待進(jìn)一步深入。藥包材輔料主要存在現(xiàn)行標(biāo)注不完善、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程控制不佳等問(wèn)題。而藥用輔料則存在項(xiàng)目缺失、檢驗(yàn)方法落后、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品設(shè)計(jì)合理性等方面的問(wèn)題?！　?/span>

中國(guó)食品藥品檢定研究院化學(xué)藥品檢定所副所長(zhǎng) 許鳴鏑

參比制劑的確定和獲得是開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵，同時(shí)也要采用適宜的技術(shù)方法開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，體外和體內(nèi)評(píng)價(jià)方法可以結(jié)合

　　當(dāng)前開(kāi)展的仿制藥評(píng)價(jià)工作要分期分批開(kāi)展，首先，從2016年到2018年，要在3年的時(shí)間內(nèi)完成2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作。隨后，要用10年到15年時(shí)間對(duì)2007年10月1日前批準(zhǔn)的其他仿制藥以及2007年10月1日后批準(zhǔn)、但與原研藥質(zhì)量療效不一致的仿制藥開(kāi)展評(píng)價(jià)工作，同時(shí)，我們也鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)自身情況，主動(dòng)開(kāi)展研究工作，積極進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。

　　合理選用研究方法，原則上應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性的方法進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)也要開(kāi)展體外方法的研究。體外和體內(nèi)評(píng)價(jià)都是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量療效安全的重要手段，是有機(jī)的整體，只有相互結(jié)合才能夠更加清楚地反映藥品的質(zhì)量特征，保證藥品的質(zhì)量和療效。

中國(guó)食品藥品檢定研究院食品藥品技術(shù)監(jiān)督所副主任 張欣濤

9類產(chǎn)品應(yīng)該重點(diǎn)關(guān)注

　　2014醫(yī)療器械抽驗(yàn)82個(gè)品種，一共有2530批次，合格率為88%，涉及重點(diǎn)監(jiān)管目錄產(chǎn)品合格率為94%，三類醫(yī)療器械合格率93%，二類醫(yī)療器械合格率85%。從抽驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況看，本次抽驗(yàn)共發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品296批次，涉及53種品種。金屬接骨板、微波治療設(shè)備、中頻治療設(shè)備、立式蒸汽滅菌器、金屬接骨針、裂隙燈顯微鏡、電動(dòng)吸引器、冷光源(硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡用)、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等9類產(chǎn)品應(yīng)予以重點(diǎn)關(guān)注。

　　張欣濤指出，質(zhì)量管理體系方面存在的主要問(wèn)題包括未嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系要求組織生產(chǎn)以及對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽重視不夠。企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人，需要做好原料采購(gòu)、按照標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求生產(chǎn)、工藝控制以及出廠檢驗(yàn)方面的工作。監(jiān)管機(jī)構(gòu)要將企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理體系的情況作為監(jiān)管的首要著眼點(diǎn)。他建議生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提升產(chǎn)品技術(shù)需求，密切跟蹤本領(lǐng)域國(guó)行標(biāo)發(fā)展動(dòng)向，全面了解本領(lǐng)域國(guó)行標(biāo)情況，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行充分驗(yàn)證，提升生產(chǎn)企業(yè)自身技術(shù)實(shí)力?！?/span>

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局主任科員 董慶　　

探索建立預(yù)警系統(tǒng)，控制高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目

　　江蘇省的藥品抽驗(yàn)工作原則覆蓋了生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)。其中，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要杜絕源頭性風(fēng)險(xiǎn)與隱患，確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)源頭性覆蓋，并確保對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有基本藥物在產(chǎn)品品種100%全覆蓋；在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，根據(jù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)性質(zhì)、規(guī)模、信用等級(jí)，合理統(tǒng)籌、適度安排抽驗(yàn)頻次和總體批次；在使用環(huán)節(jié)，則要預(yù)防用藥風(fēng)險(xiǎn)、確保使用環(huán)節(jié)針對(duì)性覆蓋，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告較多、投訴舉報(bào)較集中、中標(biāo)價(jià)格明顯偏低的品種加大抽檢力度。

　　為了配合基本藥物制度的建立與實(shí)施，江蘇省于2010 年探索開(kāi)展了對(duì)省增補(bǔ)基本藥物品種的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)與探索性研究，取得了較為明顯的成效。我們通過(guò)抽驗(yàn)和探索研究及時(shí)發(fā)現(xiàn)省增補(bǔ)基本藥物的質(zhì)量缺陷和深層次風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)掌握省增補(bǔ)基本藥物的質(zhì)量安全狀況，同時(shí)也幫助本省企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)處方、工藝甚至標(biāo)準(zhǔn)的隱患與缺陷，促進(jìn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。當(dāng)前，我們也在嘗試探索建立預(yù)警系統(tǒng)，來(lái)控制高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，并嘗試開(kāi)發(fā)可供使用的質(zhì)量分析工具。

 

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